国内2施設において1年間にわたる臨床試験を実施し、「αオルソ-K」の近視矯正における有効性と安全性が評価されました。
有効性は「αオルソ-K」の装用期間3ヶ月以上である症例を対象に臨床試験終了時における裸眼視力の結果より評価しました。
安全性は「αオルソ-K」を装用した全症例を対象として、不具合の有無と装用の継続性により評価しました。
対象および選択基準 | 近視および近視性乱視例〈球面度数-1.00D~-4.00D、ただし等価球面度数-4.00D以内、円柱度数-1.00D以下〉で選択基準※を満たした患者様48症例96眼 |
---|---|
観察期間 | 52週 |
※選択基準(一部抜粋)
1) 患者様の年齢:20歳以上37歳以下
2) 眼鏡最良矯正視力:1.0以上
3) 角膜屈折力(角膜曲率半径):40.00D(8.44mm)から46.25D(7.30mm)まで
4) 過去1年以内の近視の変化量が±0.50D以下である者
(同期間において眼鏡およびコンタクトレンズの度数変更を行うことなく、良好な視力を得られていた者)
5) 以下の項目を満たす者
a) フェノールレッド綿糸法にて15秒/10mm以上であること
b) 両眼装用の者
c) 眼内あるいは、角膜の手術を受けていない者
d) セントラルアイランド(中央部にスティープなもりあがり)のない者
角膜上皮ステイニング | 5.7% | (55眼) |
---|---|---|
眼瞼結膜乳頭増殖 | 4.0% | (38眼) |
鉄沈着 | 0.7% | (7眼) |
球結膜充血 | 0.4% | (4眼) |
角膜上皮障害 | 0.1% | (1眼) |
ディンプル | 0.1% | (1眼) |
---|---|---|
眼瞼腫脹 | 0.1% | (1眼) |
眼瞼充血 | 0.1% | (1眼) |
麦粒腫 | 0.1% | (1眼) |
球結膜下出血 | 0.1% | (1眼) |
(全観察期間における959眼の所見)
項目 | 初診時 | 12週間後 | 52週間後 |
---|---|---|---|
角膜内皮細胞数(個/mm2) | 3067.6 | 3088.7 (p=0.1878 NS) |
3081.8 (p=0.3179 NS) |
角膜中心厚(μm) | 545.5 | 543.1 (p=0.0124 ※1) |
536.5 (p=0.0000 ※2) |
眼圧(mmHg) | 14.6 | 14.3 (p=0.0717 NS) |
12.8 (p=0.0000 ※2) |
(12週間後48眼、52週間後34眼)
※1:初診日-12週における変化に有意差有 ※2:初診日-52週における変化に有意差有