オルソケラトロジーレンズのパイオニア アルファコーポレーション

有効性と安全性Efficacy & Safety

3年間の使用成績結果

使用成績調査の概要

2009年4月に本邦初の「角膜矯正用コンタクトレンズ」として「αオルソ-K」が承認された際、厚生労働省より3年間の使用成績調査が条件付けられました。
本調査は、レンズの製造販売承認後の診療における安全性と有効性を確認するために実施するものであり、市販された際の使用時に治験時では検出できないような事象を検出することを目的としています。承認取得後、2012年4月までの3年にわたり学会指定のオルソケラトロジー講習会ならびにメーカー主催の講習会を受講した眼科専門医のもと8施設において調査を実施しました。実施にあたっては、承認申請時の治験と同様の調査項目に加え、安全性を確認するための重点調査項目として角膜実質の調査項目が盛り込まれています。また、使用成績調査の結果をもとに20歳以上の成年と20歳未満の未成年の結果比較も行いました。

対象

69例136眼
年齢:21.9 ± 11.8 歳 (7~48歳) ※1
男 36 女 33
等価球面度数: -3.35 ± 1.71D (-1.00 ~ -8.25D)
乱視度数: -0.33 ± 0.42D (0.00 ~ -2.25D)
裸眼視力(logMAR): 0.92 ± 0.32 (0.16 ~ 1.70)

※1 未成年者は38例74眼(12.4 ± 3.1歳) であり、対象者の約60%が未成年者となっているが、いずれも医師の裁量によって対象者として登録された。

調査期間 3ヵ月~27ヵ月 (14.7±7.8ヵ月)

「αオルソ-K」の有効性

等価球面度数の推移
  • 屈折値の等価球面度数は初診時の-3.35Dから1日後に-1.51Dに変化した。
  • 2週間以降は安定し24ヵ月後において-0.6D~-0.4Dが維持されていた.
  • 分散分析で有意差が認められたため初診日を基準としたDunnett検定を行った結果、治療開始1日後から、治療前と比較して有意に改善されていた。
成年群と未成年群の等価球面度数の推移
  • 成年群と未成年群で分散分析を行ったところ、2群間に有意差は認められたが両群とも同様の推移であった。
裸眼視力の層別割合
  • 裸眼視力を1.0以上の群、0.7以上1.0未満の群、0.5以上0.7未満の群、0.5未満の群の4群に分類し、各割合を調べた。
  • 治療開始1日後からすでに使用者の約30%は裸眼視力1.0以上に改善し、88%は1ヵ月で安定した視力が得られた。
  • 成年群、未成年群とも同様の推移であった。
  • 1年以上経過した時点で視力が0.5未満の使用者が3例6眼あった。
  • 裸眼視力の分布を成年群と未成年群で比較したが両群間に一定の傾向はみられなかった。

「αオルソ-K」の安全性

角膜内皮細胞密度の変化
  • 初診日と各検査日間で有意差は認められなかった。
角膜内皮細胞密度の変化、成年群と未成年群
  • 成年群と未成年群との間に有意差が認められた(*p<0.0001)。
  • 検査日間に差がなったことから、両群間の差は角膜内皮細胞の自然減による差と推定される。
不具合症例

眼 (%)

項目 未成年 成年 合計眼数
角膜上皮ステイニング 6 (4.4) 4 (2.9) 10 (7.3)
球結膜充血 0 2 (1.5) 2 (1.5)
上眼瞼結膜乳頭増殖 0 2 (1.5) 2 (1.5)
左右入れ違いによる角膜形状異常 2 (1.5) 0 2 (1.5)
角膜浸潤 1 (0.7) 0 1 (0.7)
麦粒腫 1 (0.7) 0 1 (0.7)

(  )内は、全対象者136眼に占める割合 

  • 治療に使用したレンズとの因果関係が不明な不具合も含めた全体の不具合事象はのべ13例18眼に発生したが、いずれも治癒し、その後装用を再開した。

<未成年例>

  • 限局性の点状表層角膜症が6眼、左右入れ間違いによる角膜形状異常2眼、角膜浸潤、麦粒腫がそれぞれ1眼であった。
  • 角膜浸潤はレンズと角膜の間に異物が混入したことによる非感染性の浸潤であった。
  • 上皮ステイニングでは、処置しながら装用を継続したケースもあった。
  • 調査期間中に重篤な合併症は報告されなかった。

<成年例>

  • 点状表層角膜症が4眼、球結膜充血、上眼瞼乳頭増殖がそれぞれ2眼であった。
  • 未成年と同様、成年にも調査期間中に重篤な合併症は報告されなかった。
  • 細隙灯顕微鏡による検査結果では、瘢痕、ストライエ、デスメ膜皺襞といった角膜実質付近への影響は認められなかった。

有効性・安全性の評価

有効性
全症例
未成年と成年
未成年
成年
  • 1.0以上
  • 0.7以上01.0未満
  • 0.5以上0.7未満
  • 0.5未満
  • 裸眼視力0.7以上が得られた症例は、合わせて88.7%であった。
  • 最終検査時の裸眼視力が0.5未満であった無効例は6眼4.8%であった。
  • 無効例のうち3眼は最終検査時まで一度も1.0以上の視力改善が認められなかったが、残りの3眼は時々1.0以上の視力改善が認められた。
  • 成年群、未成年群を比較すると、未成年において、裸眼視力0.7以上が得られた症例は合わせて87.5%であった。同様に成年においては、合わせて90.4%であった。
安全性
  • 不具合なし
  • 安全
  • ほぼ安全
  • 安全性に問題あり
  • 安全性の評価はレンズを使用したすべての症例を対象とし不具合の有無と装用の継続性から判定した。
  • 不具合による装用中止はなく、装用を中断することなく継続して使用した「極めて安全」ならびに「安全」を合わせると94.9%であった。
  • 未成年、成年別にみると各々95.9%および93.8%であった。
  • 装用中止後再装用した例は7眼で、いずれも2日から1週間の中断後使用を再開した。そのうち3眼が未成年、4眼が成年であった。
  • 7眼のうち4眼が上皮ステイニング、2眼が上眼瞼乳頭増殖、1眼が麦粒腫であった。上皮ステイニング4眼のうち未成年が2眼、成年が2眼であった。上眼瞼乳頭増殖2眼(1例)は成年、麦粒腫1眼は未成年であった。

まとめ

オルソケラトロジーの治療ガイドラインでは20歳以上への適応が推奨されているが、実態としては約6割が未成年者への適応であった。今回の結果は有効性、安全性ともに良好であり、未成年の結果は成年と遜色ないものであった。また、安全性で最も危惧される感染性角膜潰瘍は1例の発症も認めず、適切な処方、患者指導、定期観察を順守すれば、重篤な合併症を起こす可能性は低いと考えられた。 

※本データは、日コレ誌56:276-284,2014を一部改変し、転載しています。

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