オルソケラトロジーレンズのパイオニア アルファコーポレーション

有効性と安全性Efficacy & Safety

臨床成績

臨床試験の概要

国内2施設において1年間にわたる臨床試験を実施し、「αオルソ-K」の近視矯正における有効性と安全性が評価されました。
有効性は「αオルソ-K」の装用期間3ヶ月以上である症例を対象に臨床試験終了時における裸眼視力の結果より評価しました。
安全性は「αオルソ-K」を装用した全症例を対象として、不具合の有無と装用の継続性により評価しました。

対象および選択基準

近視および近視性乱視例〈球面度数-1.00D~-4.00D、ただし等価球面度数-4.00D以内、円柱度数-1.00D以下〉で選択基準※を満たした患者様48症例96眼

観察期間 52週

※選択基準(一部抜粋)
1) 患者様の年齢:20歳以上37歳以下
2) 眼鏡最良矯正視力:1.0以上
3) 角膜屈折力(角膜曲率半径):40.00D(8.44mm)から46.25D(7.30mm)まで
4) 過去1年以内の近視の変化量が±0.50D以下である者
  (同期間において眼鏡およびコンタクトレンズの度数変更を行うことなく、良好な視力を得られていた者)
5) 以下の項目を満たす者
  a)  フェノールレッド綿糸法にて15秒/10mm以上であること
  b)  両眼装用の者
  c)  眼内あるいは、角膜の手術を受けていない者
  d)  セントラルアイランド(中央部にスティープなもりあがり)のない者

「αオルソ-K」の有効性

裸眼視力の層別割合(48例96眼におけるデータ)
  • 「αオルソ-K」装用による裸眼視力の経時的変化をみると、初診時に0.5未満だった視力が装用翌日から改善し、1週間後には1.0以上が62%、2週間後には 1.0以上が73%と、短期間で改善した。
  • その後も視力は改善し続け、52週間後で87%が1.0以上であった。
  • 裸眼視力の日中安定性は、6時間以上あけた2回の裸眼視力が標準視力表の視力段階で2段階以内であった場合を日中安定性ありと判定した。その結果、裸眼視力の日中安定性は、99%(91/92眼)が安定していると評価された。

「αオルソ-K」の安全性

細隙灯顕微鏡所見
角膜上皮ステイニング 5.7% (55眼)
眼瞼結膜乳頭増殖 4.0% (38眼)
鉄沈着 0.7% (7眼)
球結膜充血 0.4% (4眼)
角膜上皮障害 0.1% (1眼)
ディンプル 0.1% (1眼)
眼瞼腫脹 0.1% (1眼)
眼瞼充血 0.1% (1眼)
麦粒腫 0.1% (1眼)
球結膜下出血 0.1% (1眼)

(全観察期間における959眼の所見)

  • 主な所見は角膜上皮ステイニング、眼瞼結膜乳頭増殖だが、いずれも軽度なものであった。
  • 角膜血管新生、角膜混濁、角膜浮腫は認められなかった。
角膜内皮細胞数・角膜中心厚・眼圧の経時変化
項目 初診時 12週間後 52週間後
角膜内皮細胞数(個/mm2 3067.6 3088.7
(p=0.1878 NS)
3081.8
(p=0.3179 NS)
角膜中心厚(μm) 545.5 543.1
(p=0.0124 ※1)
536.5
(p=0.0000 ※2)
眼圧(mmHg) 14.6 14.3
(p=0.0717 NS)
12.8
(p=0.0000 ※2)

(12週間後48眼、52週間後34眼)
※1:初診日-12週における変化に有意差有 ※2:初診日-52週における変化に有意差有

  • 1年間の装用期間中に、角膜内皮細胞数の有意な変化は認められなかった。
  • 角膜中心厚は、12週間後および52週間後に初診時と比較して有意に菲薄化した。
  • 眼圧は、52週間後に初診時と比較して低下した。これはレーシックにおける術後の眼圧と同様と考えられ、52週間後の測定値を換算した値と初診時の眼圧値を比較した場合には、有意差は認められなかった。

有効性・安全性の評価

有効性
  • 裸眼視力 1.0以上
  • 0.7以上1.0未満
  • 0.5以上0.7未満
  • 0.5未満
  • 装用52週間後の裸眼視力における有効性評価では、「1.0以上」が78.7%、「0.7以上」とあわせると94.7%と高い有効性が示された。
  • 「0.5未満」は1.0%であった。
安全性
  • 不具合無し
  • 不具合が起きたが継続可能
  • 不具合のため一時中止したが再装用可能
  • 不具合のため装用中止
  • 52週間後の安全性評価では「不具合無し」が92.7%(89/96眼)で、「不具合のため装用中止」はなかった。
  • 「不具合のため装用一時中止したが再装用可能」は7.3%(7/96眼)あったが、重篤な不具合は認められていない。

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