オルソケラトロジーレンズのパイオニア アルファコーポレーション

有効性と安全性Efficacy & Safety

プレミアムの臨床評価

概要

角膜上でレンズを安定させるアライメントカーブを非球面形状にした「プレミアムデザイン」を使用し、使用開始後約1ヶ月間にわたり、裸眼視力や角膜乱視
(強弱主経線の差)の推移などを中心に各項目について観察を行い、有効性を評価しました。

対象 21例42眼
方法 「αオルソ-K プレミアム」を使用し、使用開始後約1ヵ月間にわたり各項目について検査し、評価した。
主な検査項目 裸眼視力、自他覚的屈折、角膜曲率半径、角膜形状、レンズフィッティング、細隙灯顕微鏡所見、自覚症状

裸眼視力

「αオルソ-K」と「プレミアム」の裸眼視力推移比較

裸眼視力は1日後から有意に改善され、1週後にはほぼ安定した視力が得られた。 左図から明らかなように、従来の「αオルソ-K」では角膜乱視の大きい患者様に適用した場合、視力の改善が遅いあるいは十分な視力が得られないなどのケースがあったが、 「プレミアム」では「αオルソ-K」の使用成績調査結果と比較して遜色ない。このことは、角膜乱視の比較的大きな患者様に対して、 「プレミアム」が従来の「αオルソ-K」に比べて視力改善の点で有効であることを示している。

角膜乱視

強弱主経線値の推移

強弱主経線値の推移は、弱主経線値が1日後から、強主経線が1週後から有意に同傾向の変化を示していた。

強弱主経線値の差

初診時角膜乱視(強弱主経線値の差)は平均で1.76Dであった。角膜乱視の平均値の推移に有意差がみられないことから、「プレミアム」使用による角膜乱視の変化はないと思われる。

角膜乱視と最終視力

角膜乱視と最終矯正視力の関係をみると、角膜乱視の増加とともに矯正視力の低下傾向にある。とくに角膜乱視が2.0Dを超えると「プレミアム」でも適用が難しくなると思われる。角膜乱視が最終視力に影響するかどうかを、角膜乱視2.0Dで群分けし、χ2検定で確認したところ有意差がみられたことから、矯正効果に角膜乱視が強く関係していると考えられる。

自覚的屈折

自覚的屈折値は等価球面度数において1日後から有意に改善された(左図)。円柱度数の変化においては有意差がみられず、「αオルソ-K」と同様に円柱度数は改善されないと思われる(右図)。

等価球面度数の推移
自覚的屈折(円柱度数)

矯正精度

矯正精度

矯正精度は、4.0D以上の目標度数であっても大きくはずれることはなかった。また、目標度数と矯正度数の差が1.0Dを超える例は35眼中6眼(17.1%)であった。

自他覚症状

他覚症状

トポグラフィによるフィッティング検査では、全体を通じて77.5%が中心に位置し、1ヶ月後では73.7%が中心であった。側方偏位は全体で12.7%、1ヶ月後では18.4%であった(左図)。他覚的所見においては、軽度、中等度のステイニングが9.2%であった(右図)。

自覚症状

ステイニング、異物感は全期間を通じてほとんど変化がないが、グレアはレンズ使用開始とともに発生し始め、1週後以降における中等度の発生頻度が各期間各々12.2%、7.9%、5.3%であった。

視力不良は使用開始と同時に改善される傾向にあり、「プレミアム」が有効であることを示している。

有効性評価

「プレミアム」使用対象者のうち、視力1.0以上が63.2%、0.7以上と合わせて86.9%であった。0.5未満は3眼7.9%あり、1例は装用時間が短く改善がみられなかった。残りの2例は角膜乱視が約2Dあり、安定した視力が得られなかった。中止例は2例4眼であった。中止理由は患者様の要望によるものであった。

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